セミナープログラム 10月29日開催
本カンファレンスの参加受付は終了いたしました。
●プログラム案内（10月29日開催分）
| Room-1 | Room-2 |
| 5セッション | 5セッション |
| 10月29日（金） セミナースケジュール |
| Room-1 |
【B-06】 10:15-11:00 | バイオシミラー医薬品の委託製造に関するリスクマネジメント CMOに製造を委託することによって、品質管理やコスト削減、設備の外部化対応などのメリットがある。製薬会社は、品質の低下や安定供給への不安、情報流出リスクには注意を払ったうえで委託をおこなっている。バイオシミラー医薬品の製造委託に際しては、多様なリスクに対応する必要がある。一方、医薬品事業において、安全で友好な医薬品を確実に安定的に供給することは極めて重要である。本講演では、CMO選定に関するリスクマネジメントについて述べる。
NPO-QA センター 理事 人見 英明 氏 |
【B-07】 11:30-12:15
9/15公開 | 地域連携薬局から見る求められる医薬品開発 2021年8月から機能別薬局の認定制度としてスタートした地域連携薬局。これは、患者自身が選定できる薬局を増やすことができる取組の一環として、「患者のための薬局ビジョン」をより具現化した認定制度です。薬物治療が治療の根幹である現在において、薬局が担う役割はより幅広くなってきています。立地から機能を具現化できる薬局が増加するにつれて、薬剤師が考える医薬品のあり方を提示します。
ファルメディコ（株） ハザマ薬局 薬局事業部 チーフ 杉田 康 氏 |
【B-08】 13:00-14:00
9/15公開 | 海外原薬の安定調達に向けての課題～輸入業者の立場から 昨今、医薬品の安定供給が注目され、輸入原薬のサプライチェーンが特定の国に依存している等の問題に対し様々な対策が検討されているが、サプライチェーンを変更するのは容易ではない。一方で、コロナ禍での製造管理・製造所管理や本年8月施行の改正薬機法・改正GMP省令の海外への周知徹底等、輸入原薬には今までにも増して多くの課題があり、業界をあげての対応が必要である。輸入業者から見た課題と今後の取り組みにつき考察する。
（一社）日本薬業貿易協会 会長 藤川 伊知郎 氏 |
【B-09】 14:30-15:15 | 医薬品の連続生産における実装化戦略 加速する人口減少、高まる気候リスク、そして突如襲来したウイルス、日本の製造業はこのままで存続できるのか？ 新たなる生産様式への戦略変革、連続生産システム「iFactry」は、その解となるのか？ NEDO戦略省エネプログラムは第２フェーズ・実証段階へ入った。
（株）高砂ケミカル 会長 齊藤 隆夫 氏
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【B-10】 15:45-16:30 | スタートアップバイオベンチャー企業の経営戦略と課題 オープンイノベーションによる創薬が期待される中、製薬企業は革新的創薬のシーズをバイオベンチャーに求め、また、バイオベンチャーは、出口戦略（IPO/M&A）として、製薬企業との提携を求めている。今回は、スタートアップバイオベンチャー企業の立場に立って、経営戦略（資本政策、知財戦略、ライセンス戦略等）とその課題と対策について考察することにより、製薬企業とのより良き提携関係構築を促す。
A1 Partners 代表 山口 栄一 氏 |
| Room-2 |
【C-06】 10:30-11:30
| バイオシミラー使用促進への取り組みと製薬業界への期待 バイオシミラーの開発・利用の促進は、国をあげて経年的に取り組んできている課題である。2021年度のいわゆる骨太方針や成長戦略実行計画においても、その目標設定や具体的方策の検討が記された。バイオシミラーの使用促進に向けては医療制度・環境の体制確保と、医療関係者・患者さんへの正しい理解の普及も必要である。講演では、バイオシミラーに関する施策、医療現場での導入事例、製薬業界への期待などについて概説する。
（大）浜松医科大学 医学部附属病院薬剤部 教授・薬剤部長 川上 純一 氏
※運営上の都合により、時間が14:30-15:30から10:30-11:30に変更となりました。 |
【C-07】 11:45-12:30 | 日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題 医薬品包装材料の規格を定める薬局方において、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本は、2021年6月に第18改正が施行されたが、包装関連の改正はなく、具体的規格は限定的であり、材料の定義や樹脂の添加剤規定が無い等、欧米と比較して多くの課題を残している。一方、ICHでは新たに溶出物と浸出物に関し、今後規格化への議論が進むことになる。本稿では、三極薬局方の現状比較と今後の課題に関し解説する。
西包装専士事務所 代表 西 秀樹 氏 |
【C-08】 13:15-14:00 | イスラエルのバイオテック企業のご紹介
①次世代がん免疫治療薬の開発 Nectin Therapeuticsは次世代のがん免疫治療薬を開発する前臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、モノクローナル抗体、CAR-T細胞、および著名なネクチンファミリーのタンパク質の主要な調節タンパク質を標的とする抗体薬物複合体を阻害するいくつかの独自の免疫チェックポイントの強力な前臨床パイプラインを保有しています。
②癌治療のための次世代免疫腫瘍薬候補の開発 KAHR、複数の種類の癌を治療するための次世代の免疫腫瘍薬候補を開発している。同社の主要製品候補であるDSP107は、癌細胞を同時に標的とし、自然免疫を弱め、自然免疫と獲得免疫の両方の効果的な局所応答を活性化するCD47x41BB標的化合物である。
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【C-09】 14:30-15:15 日本語/英語 | 世界の製薬業界における研究開発動向： Pharma R&D Review: What’s Changed, The Impact of COVID-19 and What To Look Out For
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【C-10】 16:00-17:00 日本語/英語 | 研究開発における破壊的イノベーション～次の10年を形作る3つのテーマ Disruptive Innovation in R&D: Three Themes to Shape the Next Decade
インフォーマ・ファーマインテリジェンスのアナリストが、次の10年に予想される研究開発の破壊的イノベーションについて解説する。主な内容は次の通り。「遺伝子治療・細胞医療」「プラットフォーム企業の台頭」「低コストイノベーションと中国のバイオテクノロジー」「生産性向上のためのデジタルの導入」「価格設定とアフォーダビリティの重要な役割」 In this session, join the experts and thought leaders from Informa Pharma Intelligence to discuss the latest disruptive trends in biopharmaceutical R&D. These include:
インフォーマ・ファーマインテリジェンス ディレクター（ソートリーダーシップ） ダニエル・チャンセラー 氏 Daniel Chancellor Director, Thought Leadership Informa Pharma Intelligence |
Editor-in-Chief, APAC